ISO/IEC 17025是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）制定的測(cè)試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的全球標(biāo)準(zhǔn)。它確保實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生可靠、準(zhǔn)確和一致的結(jié)果。ISO/IEC 17025下的認(rèn)證得到了廣泛認(rèn)可，標(biāo)志著實(shí)驗(yàn)室對(duì)質(zhì)量和技術(shù)能力的承諾。
該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了各個(gè)方面，包括技術(shù)能力、測(cè)量可追溯性和測(cè)量不確定度的評(píng)估。它還解決了維持高質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)所必需的結(jié)構(gòu)、資源和管理要求。2017年的更新強(qiáng)調(diào)了基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，并整合了ISO 9001:2015等現(xiàn)代標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)關(guān)注信息技術(shù)和流程的靈活性。
獲得ISO/IEC 17025認(rèn)證帶來了許多好處，例如提高了客戶信心，減少了重新測(cè)試的需要，提高了國(guó)際認(rèn)可度。鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室不斷改進(jìn)，跟上技術(shù)進(jìn)步和行業(yè)最佳實(shí)踐，確保其測(cè)試和校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、完整性和可靠性
什么是ISO/IEC 17025？
?國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。?確保實(shí)驗(yàn)室測(cè)試和校準(zhǔn)的質(zhì)量、可靠性和可重復(fù)性。?全球公認(rèn)的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量指標(biāo)。為什么它很重要？
?認(rèn)證表明實(shí)驗(yàn)室致力于提供準(zhǔn)確可靠的結(jié)果。?外部認(rèn)證機(jī)構(gòu)（如A2LA、UKAS）的定期評(píng)估確保合規(guī)性。“ISO/IEC 17025是測(cè)試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保其產(chǎn)生可靠和可重復(fù)的結(jié)果。它涵蓋了技術(shù)能力、測(cè)量可追溯性和測(cè)量不確定度評(píng)估等領(lǐng)域。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于在全球范圍內(nèi)保持高質(zhì)量的實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)至關(guān)重要。”IEC代表國(guó)際電工委員會(huì)。該標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）聯(lián)合制定，這兩個(gè)組織都是著名的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)。獲得ISO/IEC 17025認(rèn)證帶來了許多好處，包括增強(qiáng)客戶信心、減少重新測(cè)試的需求以及提高測(cè)試結(jié)果的國(guó)際認(rèn)可度。獲得認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室被認(rèn)為是有能力和可靠的，這可以帶來更多的商機(jī)。該認(rèn)證還推動(dòng)了實(shí)驗(yàn)室的持續(xù)改進(jìn)，確保其與技術(shù)進(jìn)步和行業(yè)最佳實(shí)踐保持同步ISO/IEC 17025:2017分為幾個(gè)關(guān)鍵部分：
1.范圍
?定義標(biāo)準(zhǔn)的適用性。
2.規(guī)范性引用文件
?列出對(duì)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用至關(guān)重要的文件。
3.術(shù)語和定義
?明確整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中使用的具體術(shù)語。
4.一般要求
?解決實(shí)驗(yàn)室操作中的公正性和保密性問題。
5.結(jié)構(gòu)要求
?概述組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)。
6.所需資源
?涵蓋所需的資源，包括人員、設(shè)施和設(shè)備。
7.工藝要求
?關(guān)注影響結(jié)果質(zhì)量的實(shí)驗(yàn)室過程。
8.管理要求
?詳細(xì)說明持續(xù)改進(jìn)的管理體系要求。
2017年的更新與ISO 9001:2015等其他現(xiàn)代標(biāo)準(zhǔn)保持一致，并強(qiáng)調(diào)了過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。它將范圍擴(kuò)大到包括所有實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，并更深入地整合了信息技術(shù)，如使用LIMS和電子結(jié)果。計(jì)量可追溯性和取樣得到了額外的關(guān)注，確保了實(shí)驗(yàn)室方法的有效性和數(shù)據(jù)的完整性
ISO/IEC 17025:2017的主要更新
?更加注重信息技術(shù)以及計(jì)算機(jī)和軟件的使用。主要變化
?本版本中應(yīng)用的基于風(fēng)險(xiǎn)的思維使規(guī)定性要求有所減少，并通過基于績(jī)效的要求來實(shí)現(xiàn)。?在流程、程序、文件化信息和組織責(zé)任的要求方面比上一版有很大的靈活性。?定義中明確增加了“實(shí)驗(yàn)室”一詞。實(shí)施和好處
實(shí)施ISO/IEC 17025：
?確保您的實(shí)驗(yàn)室符合所有技術(shù)和管理要求。?定期對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，了解最新變化和最佳實(shí)踐。認(rèn)證的好處：
?通過展示您的實(shí)驗(yàn)室對(duì)質(zhì)量的承諾來提供競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。?通過確保符合全球標(biāo)準(zhǔn)來促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易。ISO/IEC 17025認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室頒發(fā)的校準(zhǔn)證書將涵蓋以下參數(shù)：
?尺寸設(shè)置錯(cuò)誤：尺寸設(shè)置錯(cuò)誤是與顆粒計(jì)數(shù)器編程尺寸的偏差。根據(jù)ISO 21501-4:2018，合格/不合格標(biāo)準(zhǔn)為粒徑的±10%。每種粒徑的不確定度以μm表示。?計(jì)數(shù)效率：計(jì)數(shù)效率是通過將單位與具有更高靈敏度的NIST（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究所）可追溯單位進(jìn)行比較來確定的。ISO 21501-4標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了最小可檢測(cè)尺寸的50%（±20%）公差，以及比最小尺寸大1.5-2倍的尺寸的100%（±10%）公差。不確定性以計(jì)數(shù)效率百分比表示。?取樣流速誤差：取樣流速公差為裝置規(guī)定流速的±5%。LPM中規(guī)定了流量值的不確定性。?尺寸分辨率：根據(jù)ISO 21501-4，尺寸分辨率將以μm為單位，標(biāo)準(zhǔn)為小于15%。不確定性將以百分比尺寸分辨率表示。?虛假計(jì)數(shù)：虛假計(jì)數(shù)（也稱為零計(jì)數(shù)測(cè)試）是指在某一空氣柱中最小可檢測(cè)通道上檢測(cè)到的顆粒數(shù)量，規(guī)定為95%。