新版GMP附錄1對在線粒子環境監控系統的一些要求
第十條 應當按以下要求對潔凈區的懸浮粒子進行動態監測：
(一)根據潔凈室級別和空氣凈化系統確認的結果及風險評估，確定取樣點的位置病進行日常動態監控。
(二)在關鍵操作的全過程中，包括設備組裝操作，應當對A級潔凈區進行懸浮粒子監測。生產過程中的污染(如活生物、放射危害)可能損壞塵埃粒子計數器時，應當在設備調試操作和模擬操作期間進行測試。A級潔凈區監測的頻率及取樣量，應能及時發現所有人為干預、偶發事件及任何系統的損壞。灌裝或分裝時，由于產品本身產生粒子或液滴，允許灌裝點≥5.0um的懸浮粒子出現不符合標準的情況。
(三)在B級潔凈區客采用與A級潔凈區相似的監測系統。客根據B級潔凈區對相鄰A級潔凈區的影響程度，調整采樣頻率和采樣量。
(四)懸浮粒子的監測系統應當考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結果的影響。
(五)日常監測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統確認時的空氣采樣量不同。
(六)在A級潔凈區和B級潔凈區，連續或有規律地出現少量≥ 5.0um的懸浮粒子時，應當進行調查。
(七)應當按照質量風險管理的原則對C級潔凈區和D級潔凈區(必要時)進行動態監測。監控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據操作的性質確定，但自凈時間應當達到規定要求。
以上條款明確要求應對潔凈區的懸浮粒子進行動態監測，并提出了一些具體的要求。
潔凈區環境在線監測系統是將多臺遠程粒子傳感器安裝在車間內各個關鍵采樣點，通過傳感器實時對監測區域空氣進行采樣、記錄，并將監測結果傳送到控制計算機，使用符合21CFR PART11的專業制藥監控軟件進行處理，即可實現對懸浮粒子的動態監測。
系統包含如下內容：
（1） 粒子監測系統；
（2） 浮游菌采樣系統；
（3） 溫濕度、壓差等擴展監測系統；
（4） 現場警報系統；
（5） 符合21CFR PART11的監測軟件系統；
（6） 中央真空系統；
（7） 項目管理、安裝調試、系統測試；
（8） 項目驗證文件系統；
（9） 培訓及售后服務。
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