無菌生產(chǎn)是最困難的制造形式之一。從流程到檢查再到文檔記錄，這并非易事。但是，正確的環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng) （EMS） 可以使其變得更簡單。

EMS 由連接到處理軟件的過濾器和傳感器系統(tǒng)組成。當(dāng)指定的環(huán)境因素超出正常限值時，它應(yīng)該會提醒您。由于無菌生產(chǎn)的要求，坦率地說，沒有 EMS 是不可能的。因此，讓我們深入了解一下環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)如何保持無菌生產(chǎn)設(shè)施的運行，以及您應(yīng)該在其中尋找什么來提升您的體驗。

潔凈室分類

為了證明符合最佳實踐和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，無菌生產(chǎn)必須在按國家或國際標(biāo)準(zhǔn)（如 ISO 14644）分類的潔凈室中進(jìn)行。ISO 14644 等標(biāo)準(zhǔn)是最受歡迎和最受尊敬的潔凈室認(rèn)證之一，它規(guī)定了不同潔凈室等級的空氣中顆粒物的最大允許水平。

對于 ISO 14644，潔凈室有 9 個等級。如果您想成為最潔凈的潔凈室，則需要 ISO 1 分類。要進(jìn)行此分類，您需要證明一個已知樣品具有 10 個或更少的 0.1 微米顆粒，而只有 2 個或更少的 0.2 微米顆粒。

從那里開始，刻度允許更多更大的顆粒。ISO 9 被認(rèn)為是正常的室內(nèi)空氣。這些房間有已知的采樣，其中 35,200,000 個或更少的 0.5 微米顆粒，8,320,000 個或更少的 1 微米顆粒，以及 293,000 個或更少的 5 微米顆粒。

根據(jù)您的潔凈室用途，不同的分類將是合適的。因此，當(dāng)您選擇 EMS 時，您需要對以下內(nèi)容有透徹的了解：

• 您的應(yīng)用程序，

• 與您的應(yīng)用相關(guān)的風(fēng)險類型以及這些顆粒的大小，

• 以及更容易受到污染的特定區(qū)域。

并非潔凈室中的每個區(qū)域都需要保持相同的清潔標(biāo)準(zhǔn)。有兩個特別重要的區(qū)域需要注意：關(guān)鍵區(qū)域和緩沖區(qū)。

關(guān)鍵區(qū)域

關(guān)鍵區(qū)域是無菌產(chǎn)品或容器暴露在環(huán)境中的地方。這些區(qū)域應(yīng)歸類為 ISO 5 或更干凈。

緩沖區(qū)

您的緩沖區(qū)應(yīng)該位于發(fā)生無菌復(fù)合的關(guān)鍵區(qū)域周圍。這提供了一層不受自然環(huán)境影響的保護(hù)。緩沖區(qū)應(yīng)為 ISO 7 或更干凈。它還建議將此空間設(shè)置為負(fù)壓區(qū)域。

選擇 EMS 時要考慮的一點是它的多功能性。它是否可以輕松地為潔凈室中的不同區(qū)域設(shè)置不同的限制？

顆粒物監(jiān)測

您的 EMS 負(fù)責(zé)測量和計數(shù)潔凈室中的空氣傳播顆粒。您需要了解您的應(yīng)用、相應(yīng)的風(fēng)險、可能影響您產(chǎn)品的顆粒大小，以及圍繞這些潛在風(fēng)險的法規(guī)。從那里，您可以選擇最適合識別這些顆粒的 EMS。

環(huán)境參數(shù)

除了顆粒和潛在污染物外，您的 EMS 還將監(jiān)測影響您的應(yīng)用的其他環(huán)境因素，例如溫度和濕度。雖然我們一直在潔凈室中直接處理您的 EMS，但這些環(huán)境因素在不太關(guān)鍵的區(qū)域也可能很重要。您可能希望在存儲區(qū)域或培養(yǎng)箱中安裝適當(dāng)?shù)膫鞲衅鳎@些區(qū)域或培養(yǎng)箱不一定直接位于潔凈室中。在適當(dāng)?shù)臏囟认聝Υ鏌o菌產(chǎn)品對其保質(zhì)期和無菌性非常重要。

當(dāng)您選擇 EMS 時，請考慮它在初始建立之外添加傳感器的能力。

警報系統(tǒng)

如果您的 EMS 檢測到偏離指定限制，會發(fā)生什么情況？它應(yīng)該觸發(fā)警報 - 并告訴你！現(xiàn)代 EMS 應(yīng)立即提醒您污染，盡管許多潔凈室使用仍然依賴紙質(zhì)打印輸出的舊系統(tǒng)運行。這不符合最佳實踐，因為污染可能發(fā)生在讀取打印輸出前數(shù)小時。因此，擁有具有實時警報的 EMS 可以為您節(jié)省產(chǎn)量損失、停機(jī)時間和挫敗感。

數(shù)據(jù)跟蹤

對潔凈室進(jìn)行分類、認(rèn)證儀器、遵守法規(guī)和通過審計的一個關(guān)鍵組成部分是提供全面的數(shù)據(jù)跟蹤。經(jīng)過深思熟慮的 EMS 會為您跟蹤數(shù)據(jù)，甚至可以幫助為某些監(jiān)管機(jī)構(gòu)編制文檔。

跟蹤數(shù)據(jù)的另一個好處是趨勢分析。EMS 可以幫助您確定污染的確切發(fā)生時間。例如，污染的常見原因是防護(hù)服不當(dāng)。如果每次某個人靠近傳感器時都會發(fā)生污染事件，您可以考慮他們在穿防護(hù)服方面的能力。

沒有 EMS，無菌生產(chǎn)中的法規(guī)遵從性是不可能的

歸根結(jié)底，如果沒有 EMS，無菌生產(chǎn)中的法規(guī)遵從性是不可能的。無法保證產(chǎn)品已避免污染。無法保證安全。無法提供數(shù)據(jù)跟蹤。

良好的 EMS 不僅可以讓您的無菌生產(chǎn)設(shè)施保持正常運行，還可以讓您的生活更輕松。例如，它將...

• 集成到您現(xiàn)有的系統(tǒng)中。

• 提供輕松的定制以滿足您的確切需求。

• 有一個非常用戶友好的界面。

• 讓復(fù)雜的監(jiān)控變得簡單。